2023年12月，国家药品监督管理局药品审评中心和药品大湾区分中心联合发布《支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目工作方案》，明确“用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药和改良型新药；尚无有效治疗手段的儿童专用创新药和罕见病创新药；应对重大突发公共卫生事件急需的创新药和改良型新药；其他经研究需要纳入重点项目名单的创新药”纳入重点项目名单。

今年6月，作为重点项目政策补充，大湾区分中心发布《药品大湾区分中心服务区域重点品种有关事项的通告》，明确将“经广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局根据《支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目工作方案》推荐但未纳入的项目；已进入关键性临床研究的新药品种；已进入临床阶段的中药创新药品种；制备工艺确定后的3.1类古代经典名方中药复方制剂；港澳新药品种；属于国家卫生健康委等部门印发的国家短缺药品清单内品种；已列入国家卫生健康委等部门印发的《鼓励仿制药品目录》的品种；粤港澳大湾区国家级重大合作平台（横琴、前海、南沙、河套）管理机构推荐行政区域内的新药品种等”纳入重点品种名单。

02

创新药沟通指导

对申请人在创新药关键研发阶段遇到的问题给予指导。

邮箱：gbacdeisl2@nmpa.gov.cn

回复期限：10-20个工作日

03

立卷指导

对申请人拟提交的1类创新药临床试验申请（IND）资料及港澳申请人拟在内地提交的注册申请资料进行审阅并提供指导。

邮箱：ljzd@gbacdei.org.cn

回复期限：30个工作日内

04

面对面咨询

当面解答申请人关于业务管理、药学审评、医学审评及核查等相关问题。

邮箱：mdmzx@gbacdei.org.cn

咨询时间：每周三9:00-11:30，14:00-16:30（节假日除外）；每周一至周三接收下一周的预约申请。