深港青年科创汇
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1月27日，河套发展署、粤港澳大湾区国际临床试验中心（BAY TRIAL）、粤港澳大湾区国际临床试验所（GBAICTI）及深港科创公司联合举办跨国药企河套行活动，通过生态调研、圆桌座谈等环节，展示粤港澳大湾区在药物研发领域的资源与制度优势，推动跨国药企研发项目落地与合作深化。来自艾伯维、默克、辉瑞等10家知名跨国药企及深港两地监管机构、临床研究单位和学术平台的50余名代表参与交流。
李镒冲 BAY TRIAL主任：BAY TRIAL作为深圳医学科学院在河套深圳园区设立的分支机构，目前已链接107家大湾区医疗机构，建立由49位领军项目负责人及11位跨学科学术专家组成的双轨专家智库，其中包括8位两院院士。此外，其通过“医研企”信息化平台精准匹配临床研究资源与需求，有效提升跨境及多中心临床试验的启动与执行效率。 BAY TRIAL与GBAICTI共同构建的粤港澳大湾区临床试验协作平台将有效提升区域研究效率，依托专家智库优化临床试验方案设计，探索跨境伦理互认机制以加速试验启动，推动真实世界数据在支持监管决策与产品全生命周期管理中的应用，为大湾区创新药械研发与转化提供系统性支撑。 张文勇 GBAICTI行政总裁：BAY TRIAL与GBAICTI隔河相望、地理相接正是深港协作优势的直观体现。在2025年12月22日启动的真实世界研究与应用中心及粤港澳大湾区临床试验协作平台，标志着深港在推动生物医药协同发展方面再迈出关键一步。 张正龙 GBAICTI真实世界研究与应用中心总监：香港电子健康记录系统涵盖超过30年、1100万患者的标准化医疗数据，为开展符合国际标准的真实世界研究提供坚实基础。 “港澳药械通”政策是发挥香港国际经验与大湾区临床资源协同优势的典型实践。在该机制下，香港已注册药物可在大湾区指定医疗机构先行使用，从而在真实临床场景中积累高质量数据，支持药械临床评价与监管决策，为探索真实世界证据支持产品注册与适应症拓展提供可操作路径。 王娜 安斯泰来制药开发本部副总经理：跨国药企在中国开展临床试验涉及政策对接、研发效率、患者数据整合及医保衔接等。以全球同步研发项目为例，企业通过国际多中心试验可实现高效注册与监管协同。此外，中国临床研究机构在质量与国际合规方面的表现值得肯定。 曹娴 武田医学事务副总裁：真实世界证据在拓展适应症、优化产品定位及支持医保决策等方面具有重要价值，可用于探索临床使用新场景，为儿科、罕见病等特殊人群研究提供重要依据。 与会代表一致认为，大湾区拥有良好生物医药临床试验基础与生态，应以此为契机，积极推动真实世界研究在区域实施落地，进一步明确实施路径与标准指引，持续提升数据平台的可及性与使用效率。要借助粤港澳大湾区临床试验协作平台，加强医疗机构与企业在临床试验及联合研究中的协作关系，持续创新制度、完善服务体系，支持真实世界证据在注册审评、市场准入与决策等环节中的规范应用，构建区域协同、高效运转的研发生态。 园区参访：展示一体化研发支持环境 参会代表实地参观河套生物医药企业、科研平台、临床试验支撑设施及监管服务机构，了解园区“基础研究—临床试验—产业转化”衔接机制与配套生态。 BAY TRIAL现场介绍其临床机构网络、研究者资源及标准化服务体系，并就数据平台运作、跨境样本管理等实务问题与企业展开交流。 本次活动增强了跨国药企对大湾区研发生态的理解，为后续项目合作奠定基础。粤港澳大湾区临床试验协作平台将依托跨境协作优势，进一步推动大湾区临床试验设计、联合监管沟通与国际多中心研究发展，为全球医药创新提供高效支撑。 2023年8月，国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》，提出支持先进生物医药技术创新应用。充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。 2024年11月，香港特区政府发布《河套深港科技创新合作区香港园区发展纲要》，明确河套香港园区的粤港澳大湾区国际临床试验所将与深圳园区的粤港澳大湾区国际临床试验中心共同建设大湾区临床试验协作平台，拓展研发网络，缩短临床试验起动及完成时间，探索以该平台打通数据、样本等创新元素跨境使用，加速医疗创新产业发展，支持先进生物医药技术创新应用。
