来源:本网 发布时间:2025.07.01
历经218天建设,6月27日,粤港澳大湾区国际临床试验中心(BAY TRIAL,以下简称 “试验中心”)正式在河套深圳园区进入实体化运作阶段,并明确核心任务、部署四大核心功能,标志其在推动跨境医疗创新与国际合作方面迈出关键步伐。
今年核心任务明确 粤港澳大湾区国际临床试验中心主任李镒冲详细介绍试验中心的建设成果与未来规划。他表示,试验中心2025年的核心任务是初步构建湾区临床试验闭环生态。 平台建设方面,中心已构建临床试验公共服务平台,整合大湾区临床研究资源并逐步扩展国内外协作网络,实现临床试验“一站式”服务和全流程管理。 机制创新方面,依托河套“一区两园”政策优势,推进人员、样本及科研数据跨境流通便利化,推动“港澳药械通”真实世界数据用于内地注册申报试点。 人才培养体系方面,建立培训支持平台强化人才队伍建设,并探索深港跨境临床试验协作,实施“临床试验领军人才”与“科学家+企业家”双轨培养计划,联合市卫生健康能力建设和继续教育中心共建临床研究培训基地,打通“基础研究-临床转化-产业化”全链条。 国际合作布局方面,中心将于2025年7月11-16日与中山大学附属第七医院及美国医学会杂志(JAMA)联合举办首届粤港澳大湾区国际临床试验大会,搭建跨境临床研究创新生态圈。 试验中心已部署四大核心功能 深圳医学科学院党委书记胡晓军表示,试验中心的建设紧密对接《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》中“教育科技人才一体改革”国家战略,通过破除资源壁垒、集聚国际人才、链接全球智慧构建国际化临床试验枢纽。 试验中心现已部署四大核心功能: “一站式”公共服务平台整合粤港澳大湾区临床试验资源;依托河套“一区两园”政策优势优化跨境伦理审查流程;实施科学家与青年骨干双轨培养机制;搭建全球合作网络推进临床研究创新。 他表示,希望试验中心持续破除制度障碍、汇聚国际资源、构建标准化体系为使命,以精益求精的匠心,打造临床试验领域的“中国标杆”与“世界高地”,加速生物医药和医疗器械创新成果转化,提升全民健康水平。 深圳医药创新体系迈上新台阶 深圳市卫生健康委员会副主任周丽萍指出,试验中心入驻河套深港科技创新合作区是落实党中央、国务院粤港澳大湾区战略部署的重要成果,标志着深圳医药创新体系迈上新台阶。 她表示,试验中心将依托河套“国际先进科技创新规则试验区”定位及深圳“基础研究+技术攻关+成果转化+科技金融+人才支撑”全过程创新生态链,重点建立国际规范伦理审查与质控体系,支持港澳机构参与国家医药创新体系,为大湾区药企提供高质量临床试验服务。发挥医研企临床试验“一站式”服务平台优势,高效整合医疗机构-企业-科研机构药械资源,促进临床试验精准匹配功能。 深圳市卫健委将与深圳医学科学院和试验中心携手,通过优化临床试验流程、推动医工融合、强化政策协同与资源整合,加速创新成果转化,为深圳建设中国特色社会主义先行示范区提供产业支撑。 将发挥临床试验规则改革“试验田”和技术创新“推进器”作用 试验中心入驻河套科创中心 试验中心落户河套深圳园区,将通过充分发挥河套独特的区位优势和不断叠加的政策优势,链接粤港澳大湾区临床试验创新资源,深化深港科技合作,搭建“一站式”临床试验平台,为国内外药械研发机构提供一流临床试验技术支撑、运营管理与注册申报服务。 同时,试验中心将发挥临床试验规则改革“试验田”和技术创新“推进器”作用,助力临床试验规则和标准与国际对接,促进前沿试验技术发展与应用,构建粤港澳大湾区医学科技创新联合网络,提升区域药械产业发展竞争力。 7个月前揭牌 深圳医学科学院院长颜宁 2024年11月,在深圳医学科学院成立一周年重要节点,试验中心在河套深圳园区正式揭牌成立,粤港澳大湾区国际临床试验所在河套香港园区同步揭牌,二者将共建大湾区临床试验协作平台。 深圳医学科学院院长颜宁当时表示,试验中心将与试验所深度协同,做好规则衔接、机制对接,通过联合开展国际合作项目、共享数据和资源,加速临床试验成果的转化应用,推动大湾区生物医药产业的高质量发展。 2023年8月,国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》,提出充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心和粤港澳大湾区国际临床试验中心作用,加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。 2024年11月,香港特区政府发布《河套深港科技创新合作区香港园区发展纲要》,明确河套香港园区的粤港澳大湾区国际临床试验所将与深圳园区的粤港澳大湾区国际临床试验中心共同建设大湾区临床试验协作平台,拓展研发网络,缩短临床试验起动及完成时间,探索以该平台打通数据、样本等创新元素跨境使用,加速医疗创新产业发展,支持先进生物医药技术创新应用。 河套深圳园区将持续为园区企业机构提供科研服务与政策支持,推动先进生物医药技术创新应用,协同香港为大湾区建设持续产生高质量科技创新供给。